Thu hồi lô thuốc gout hạn dùng tới năm 2029 do vi phạm chất lượng
Một lô thuốc Colchicine 1mg vừa được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu thu hồi trên phạm vi cả nước do không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Sản phẩm có chứa hoạt chất colchicine, chủ yếu dùng để điều trị và dự phòng các cơn gout cấp.
Cục Quản lý Dược vừa quyết định thu hồi trên toàn quốc một lô thuốc Colchicina Seid 1mg do không đáp ứng các yêu cầu về chất lượng. Quyết định do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng ký.
Lô thuốc bị thu hồi là Colchicina Seid 1mg, số đăng ký lưu hành VN-22254-19, số lô V008, được sản xuất ngày 20/5/2024 và có hạn sử dụng đến ngày 20/5/2029.
Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, thuốc do Công ty Seid, S.A. (Tây Ban Nha) sản xuất, còn Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh chịu trách nhiệm nhập khẩu.
Kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho thấy lô thuốc V008 không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở nhiều chỉ tiêu. Các chỉ tiêu không đạt gồm tính chất, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng và định lượng. Căn cứ kết quả này, Cục Quản lý Dược xác định lô thuốc thuộc trường hợp vi phạm chất lượng mức độ 2.
Đáng chú ý, sau khi lấy mẫu bổ sung đối với cùng lô thuốc, kết quả kiểm nghiệm tiếp tục cho thấy sản phẩm không đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu độ hòa tan. Từ kết quả kiểm nghiệm, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn bộ lô Colchicina Seid 1mg số lô V008 trên phạm vi cả nước.
Colchicina Seid 1mg được bào chế dưới dạng viên nén, chứa hoạt chất colchicine và chủ yếu được sử dụng để điều trị, dự phòng các cơn gout cấp.
Để thực hiện việc thu hồi, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh lập tức dừng kinh doanh và biệt trữ toàn bộ số thuốc thuộc lô V008 còn tồn tại tại các cơ sở.
Doanh nghiệp cũng có trách nhiệm báo cáo tình hình phân phối lô thuốc tới các cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cho Cục Quản lý Dược và Sở Y tế thành phố Hà Nội. Thời hạn thực hiện là 7 ngày kể từ ngày quyết định được ban hành.
Bên cạnh đó, Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh phải phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan để thông báo việc thu hồi đến toàn bộ cơ sở bán buôn, bán lẻ, các cơ sở thuộc chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng đã tiếp nhận lô thuốc này.
Việc thu hồi được thực hiện nhằm đưa lô thuốc không đáp ứng yêu cầu chất lượng ra khỏi thị trường, qua đó bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
Sở Y tế An Giang yêu cầu thu hồi lô thuốc
Thực hiện Quyết định số 733/QĐ-QLD ngày 28/8/2026 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi do vi phạm mức độ 2 đối với thuốc Colchicina Seid, Sở Y tế An Giang đã thông báo đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn tỉnh về việc thực hiện thu hồi theo quy định.
Theo yêu cầu của Sở Y tế, các cơ sở bán buôn thuốc, bán lẻ thuốc và cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc thuộc diện thu hồi. Đồng thời, các đơn vị này phải thông báo, tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ số thuốc và trả lại cho cơ sở đã cung cấp.
Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc, Sở Y tế An Giang yêu cầu dừng kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc nói trên. Số thuốc đã tiếp nhận cần được trả lại cho cơ sở cung cấp thuốc.
Sở Y tế An Giang đề nghị các cơ sở, đơn vị liên quan nghiêm túc thực hiện các yêu cầu về thu hồi, góp phần bảo đảm an toàn trong hoạt động cung ứng, sử dụng thuốc và bảo vệ sức khỏe người dân.
Tác giả: Phạm Thu Phương
Theo Tạp chí Sở hữu Trí tuệ và Sáng tạo (Đăng 04/09/2026 | 15:41)
