Xử phạt công ty sản xuất lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% không đạt chất lượng
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa xử phạt Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic 50 triệu đồng sau khi xác định doanh nghiệp sản xuất lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% vi phạm tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.
Lô thuốc nhỏ mắt bị xử lý do không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Ngày 25/8, Cục Quản lý Dược cho biết đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic, có trụ sở tại TP.HCM.
Doanh nghiệp bị phạt 50 triệu đồng vì sản xuất lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% được xác định vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định hiện hành.
Lô thuốc liên quan có số giấy đăng ký lưu hành 893100060724, số lô 10370725, ngày sản xuất 14/7/2025 và hạn sử dụng đến ngày 14/1/2028.
Đã bị thu hồi trên toàn quốc từ tháng 5
Trước đó, vào tháng 5 năm nay, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu thu hồi trên phạm vi toàn quốc đối với lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% nêu trên.
Kết quả kiểm tra cho thấy sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong. Đây là căn cứ để cơ quan quản lý xác định lô thuốc thuộc diện vi phạm chất lượng mức độ 3.
Sau quyết định thu hồi, doanh nghiệp có trách nhiệm tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc, thực hiện việc xử lý sản phẩm theo quy định và chi trả các chi phí phát sinh liên quan.
Doanh nghiệp phải bồi thường thiệt hại nếu phát sinh
Ngoài hình thức xử phạt hành chính, Công ty Pharmedic còn phải thực hiện các nghĩa vụ liên quan đến việc thu hồi và xử lý lô thuốc không đạt chất lượng.
Doanh nghiệp cũng phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp phát sinh hậu quả liên quan đến sản phẩm bị thu hồi.
Trong khi đó, Sở Y tế TP.HCM và Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi được giao đánh giá nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng đối với lô thuốc vi phạm này.
Thuốc vi phạm mức độ 3 được hiểu như thế nào?
Theo quy định của Bộ Y tế, thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 là các trường hợp không thuộc nhóm vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2 và được xác định không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị cũng như mức độ an toàn khi sử dụng.
Nhóm vi phạm này bao gồm nhiều trường hợp khác nhau như thuốc không đạt chỉ tiêu cảm quan, xuất hiện biến đổi màu sắc, hiện tượng tách lớp đối với thuốc mỡ hoặc kem, không đạt chỉ tiêu tỷ trọng hay chênh lệch khối lượng đối với một số dạng bào chế.
Đối với lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% của Pharmedic, nguyên nhân dẫn đến việc thu hồi là sản phẩm không đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu độ trong theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
Hoa Ly
Theo Tạp chí Sở hữu trí tuệ & Sáng tạo (Đăng: 25/08/2026 | 14:17)
