Xử phạt công ty sản xuất lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% vi phạm chất lượng
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định xử phạt Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic 50 triệu đồng do sản xuất lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% vi phạm chất lượng mức độ 3.
Cục Quản lý Dược vừa thông tin về việc thu hồi một lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% do không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh lô thuốc này có trách nhiệm thực hiện việc thu hồi, xử lý và chịu các chi phí liên quan theo quy định.
Lô thuốc nhỏ mắt nào bị thu hồi?
Lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% bị thu hồi có số giấy đăng ký lưu hành 893100060724, số lô 10370725, sản xuất ngày 14/7/2025 và hạn dùng đến 14/1/2028.
Trước đó, vào tháng 5/2026, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định thu hồi lô thuốc này do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong, được xác định là thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định.
Việc thu hồi được thực hiện nhằm bảo đảm các sản phẩm không đáp ứng yêu cầu chất lượng không tiếp tục được lưu hành trên thị trường.
Pharmedic phải thực hiện những trách nhiệm gì?
Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic có trách nhiệm thực hiện quyết định xử lý đối với lô thuốc vi phạm theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
Doanh nghiệp đồng thời phải chi trả chi phí thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi và thực hiện việc bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật, nếu phát sinh thiệt hại thuộc trường hợp phải bồi thường.
Nếu quá thời hạn quy định mà Công ty Pharmedic không tự nguyện chấp hành quyết định, cơ quan có thẩm quyền sẽ áp dụng các biện pháp cưỡng chế thi hành theo quy định.
Đáng chú ý, cứ mỗi ngày chậm nộp tiền phạt, cá nhân hoặc tổ chức vi phạm phải nộp thêm 0,05% trên tổng số tiền phạt chưa nộp.
Theo Cục Quản lý Dược, Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với quyết định của Cục theo trình tự, thủ tục được pháp luật quy định.
Thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 là gì?
Theo quy định của Bộ Y tế, thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 là thuốc có vi phạm về chất lượng nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.
Nhóm này bao gồm các trường hợp thuốc không đáp ứng yêu cầu về một số chỉ tiêu chất lượng nhưng mức độ vi phạm được đánh giá chưa gây ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị hoặc nguy cơ mất an toàn cho người sử dụng.
Trong các trường hợp được quy định, có thể kể đến thuốc không đạt yêu cầu về chỉ tiêu cảm quan như biến đổi màu sắc; thuốc mỡ, kem, gel bị tách lớp; thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng; hoặc thuốc viên, thuốc kem, thuốc mỡ không đạt yêu cầu về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng.
Đối với lô Natri clorid 0,9% nói trên, nguyên nhân được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong.
Việc xác định mức độ vi phạm là căn cứ để cơ quan quản lý áp dụng biện pháp xử lý phù hợp, trong đó có thu hồi sản phẩm không đạt chất lượng khỏi thị trường.
Cục Quản lý Dược đồng thời yêu cầu doanh nghiệp thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ liên quan đến việc thu hồi và xử lý lô thuốc, qua đó hạn chế nguy cơ sản phẩm không đạt tiêu chuẩn tiếp tục được sử dụng.
Minh Tuyến
Theo Tạp chí Sở hữu trí tuệ & Sáng tạo (Đăng: 26/8/2026 | 13:58)
