KHẨN CẤP: Thu hồi lô thuốc Paracetamol 500mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Sở Y tế TP Hải Phòng yêu cầu thu hồi lô thuốc Viên nén Paracetamol 500mg số lô 040224 của Công ty Cổ phần Dược Danapha do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Sở Y tế TP Hải Phòng vừa ban hành Công văn số 7859/SYT-NVD về việc thông báo thu hồi một lô thuốc không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng đang lưu hành trên địa bàn.
Theo nội dung công văn, Sở Y tế đề nghị Sở Y tế TP Đà Nẵng, UBND các xã, phường, đặc khu cùng các cơ sở khám chữa bệnh, đơn vị kinh doanh, sử dụng thuốc và Công ty Cổ phần Dược Danapha khẩn trương dừng phân phối, sử dụng và tiến hành thu hồi lô Viên nén Paracetamol 500mg có số đăng ký lưu hành VD-24086-16, số lô 040224, ngày sản xuất 05/3/2024 và hạn dùng đến ngày 05/3/2027.
Lô thuốc này do Công ty Cổ phần Dược Danapha sản xuất và đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu thuốc được cơ quan chức năng lấy tại Trung tâm Y tế Tứ Kỳ (TP Hải Phòng) để thực hiện kiểm nghiệm chất lượng.
Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đáp ứng yêu cầu đối với chỉ tiêu độ hòa tan. Cơ quan chuyên môn xác định đây là trường hợp vi phạm chất lượng mức độ 3.
Nhằm bảo đảm an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng thuốc, Sở Y tế TP Hải Phòng yêu cầu các đơn vị liên quan nhanh chóng kiểm tra, ngừng lưu hành và sử dụng lô thuốc nêu trên, đồng thời tổ chức thu hồi theo đúng quy định hiện hành. Kết quả thực hiện phải được báo cáo về cơ quan quản lý để xử lý theo quy định pháp luật.
Đối với UBND các xã, phường và đặc khu, Sở Y tế yêu cầu khẩn trương thông tin đến toàn bộ cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc trên địa bàn về việc dừng ngay hoạt động kinh doanh và sử dụng lô thuốc thuộc diện thu hồi, đồng thời hoàn trả sản phẩm cho đơn vị cung ứng. Các địa phương cũng có trách nhiệm giám sát quá trình thu hồi, tổng hợp kết quả và gửi báo cáo về Sở Y tế.
Các cơ sở khám chữa bệnh và đơn vị kinh doanh dược phải rà soát toàn bộ danh mục thuốc đang phân phối, kinh doanh hoặc sử dụng. Khi phát hiện lô thuốc thuộc diện thu hồi, các đơn vị phải lập tức ngừng kê đơn, cấp phát, kinh doanh và sử dụng; đồng thời thông báo cho những cơ sở đã được phân phối thuốc để phối hợp thu hồi. Toàn bộ số thuốc thu hồi phải được niêm phong, bảo quản riêng biệt và báo cáo đầy đủ tình hình xuất, nhập, tồn kho cũng như việc sử dụng về Sở Y tế theo quy định.
Đối với Công ty Cổ phần Dược Danapha, Sở Y tế TP Hải Phòng yêu cầu trong vòng 7 ngày kể từ ngày ký công văn phải gửi báo cáo chi tiết về quá trình sản xuất, tổng số lượng sản xuất, tình hình phân phối, danh sách các đơn vị đã mua thuốc cùng số lượng thuốc còn tồn của lô hàng này đến Cục Quản lý Dược, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh và Sở Y tế TP Hải Phòng.
Ngoài ra, doanh nghiệp phải phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng và cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước để lấy bổ sung tối thiểu 2 mẫu thuốc tại các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc. Các mẫu này sẽ được kiểm nghiệm lại chỉ tiêu độ hòa tan tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh.
Kết quả kiểm nghiệm bổ sung phải được gửi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành công văn, làm cơ sở để cơ quan chức năng xem xét và xử lý theo quy định.
Sở Y tế TP Hải Phòng cũng đề nghị Sở Y tế TP Đà Nẵng tăng cường công tác giám sát đối với Công ty Cổ phần Dược Danapha trong quá trình triển khai thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng. Đồng thời, theo dõi việc báo cáo về hoạt động sản xuất, phân phối và phối hợp lấy mẫu phục vụ công tác kiểm nghiệm theo đúng yêu cầu đã được nêu.
Bên cạnh đó, Phòng Nghiệp vụ Dược được giao chủ trì phối hợp với Phòng Quản lý hành nghề y dược để hướng dẫn, đôn đốc và giám sát Công ty Cổ phần Dược Danapha trong việc thực hiện các báo cáo liên quan đến sản xuất, phân phối cũng như việc gửi mẫu thuốc phục vụ kiểm tra chất lượng theo quy định hiện hành.
