Thu hồi toàn quốc lô thuốc chống phù nề, kháng viêm Alfachim 4.2 không đạt chất lượng
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định thu hồi trên phạm vi toàn quốc một lô thuốc viên nén Alfachim 4.2 do Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất do không đạt chất lượng.
Ngày 22 tháng 6 năm 2025, Tạp chí Doanh nghiệp Tiếp thị đã đăng tải thông tin "Thu hồi toàn quốc lô thuốc chống phù nề, kháng viêm Alfachim 4.2 không đạt chất lượng". Nội dung như sau:
Theo thông báo của Cục Quản lý Dược, lô thuốc bị thu hồi có thông tin cụ thể như sau:
Tên thuốc: Viên nén Alfachim 4.2
Hoạt chất: Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU
Số đăng ký: VD-34573-20
Số lô: 03010624
Ngày sản xuất: 01/06/2024
Hạn dùng: 01/06/2026
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long
Kết quả kiểm nghiệm từ Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, vi phạm mức độ 2 theo quy định hiện hành. Căn cứ vào đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu thu hồi lô thuốc này trên địa bàn Hà Nội; đồng thời yêu cầu công ty Cửu Long phối hợp lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng.
Tuy nhiên cho đến nay đã quá thời hạn 15 ngày kể từ ngày 20/05/2025, Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long chưa báo cáo Cục Quản lý Dược kết quả kiểm tra chất lượng lấy mẫu của 2 mẫu bổ sung, chỉ báo cáo về việc sản xuất, phân phối thuốc tại văn thư số 224/CV.DCL ngày 26/5/2025 và báo cáo thu hồi tại văn thư số 01-2025/BCTH ngày 31/05/2025 đối với lô thuốc Viên nén Alfachim 4.2 nêu trên.
Trước đó, Công ty Dược phẩm Cửu Long cũng có văn bản gửi Cục Quản lý Dược đề xuất được thu hồi tự nguyện lô thuốc nói trên. Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu:
- Thu hồi toàn quốc Viên nén Alfachim 4.2 nêu trên
- Trong vòng 2 ngày, công ty phải thông báo và tiến hành thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng.
- Trong vòng 18 ngày, gửi báo cáo chi tiết việc thu hồi về Cục, bao gồm lượng sản xuất, phân phối, lượng đã thu hồi và bằng chứng thực hiện.
Đồng thời, Cục yêu cầu các Sở Y tế địa phương, đặc biệt là Hà Nội và Vĩnh Long, tăng cường giám sát, công bố thông tin rộng rãi và kiểm tra tính triệt để trong quá trình thu hồi, nhằm ngăn ngừa rủi ro cho người sử dụng.
Ngày 23 tháng 6 năm 2025, báo Sức khỏe đời sống cũng đưa tin "Vì sao Bộ Y tế thu hồi lô thuốc Alfachim 4.2 do Công ty dược Cửu Long sản xuất?". Nội dung như sau:
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long yêu cầu thu hồi lô thuốc viên nén Alfachim 4.2 của công ty sản xuất, do không đạt chất lượng.
Lô thuốc bị thu hồi có nhãn là viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), Số GĐKLH: VD-34573-20, Số lô 03010624; NSX: 01/06/2024; HD: 01/06/2026do Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất.
Cục Quản lý Dược cho biết, trước đó vào tháng 5/2025, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã kiểm nghiệm mẫu thuốc trên, kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng (vi phạm mức độ 2).
Khi đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi lô thuốc này trên địa bàn Hà Nội; đồng thời yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long phối hợp lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng.
Tuy nhiên, quá thời hạn 15 ngày theo yêu cầu, công ty này vẫn chưa báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung, chỉ báo cáo về việc sản xuất, phân phối thuốc và báo cáo thu hồi. Công ty sau đó gửi văn bản lên Cục Quản lý Dược, đề nghị thu hồi tự nguyện đối với lô thuốc này.
Vì vậy, ngày 22/6, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi trên toàn quốc lô thuốc này và yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long phối hợp với nhà phân phối thuốc nhanh chóng thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 8/7/2025;
Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Hà Nội và Vĩnh Long kiểm tra, giám sát công ty này thực hiện thu hồi và xử lý thuốc trên, đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc, sản phẩm còn có khả năng tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không.
Thuốc viên nén Alfachim 4.2 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long là loại thuốc chống phù nề và kháng viêm, dùng trong điều trị phù nề sau chấn thương, bỏng, sau phẫu thuật.
