NÓNG: Bộ Y tế thu hồi toàn quốc lô thuốc hạ sốt, giảm đau dành cho trẻ em do không đảm bảo an toàn
Cục Quản lý dược vừa yêu cầu thu hồi toàn quốc một lô thuốc bột uống Padobaby trị cảm lạnh, cảm cúm cho trẻ em do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Ngày 26 tháng 11 năm 2025, báo Đời Sống Pháp Luật đăng tải bài viết với tiêu đề "NÓNG: Bộ Y tế thu hồi toàn quốc lô thuốc hạ sốt, giảm đau dành cho trẻ em do không đảm bảo an toàn". Nội dung như sau:
Theo Tuổi trẻ đưa tin, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết: trước đó Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã kiểm tra lại lô thuốc số 110224 (sản xuất ngày 21-2-2024, hạn dùng 20-2-2027) và phát hiện lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chuất lượng về chỉ tiêu định lượng methylparaben. Methylparaben là phụ gia bảo quản thường có trong thuốc và mỹ phẩm. Sai lệch này ảnh hưởng trực tiếp đến độ ổn định và an toàn của sản phẩm khi sử dụng.
Lô thuốc bột uống Padobaby vi phạm được xác định ở mức độ 3 - mức nghiêm trọng theo quy định hiện hành.
Theo quy định, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng methylparaben sẽ thuộc vi phạm mức độ 3 và buộc phải thu hồi. Lô thuốc bị lỗi do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất và được lấy mẫu tại một quầy thuốc trong Trung tâm Phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu (Hà Nội).
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty dược Medipharco ngừng kinh doanh, niêm phong toàn bộ số thuốc còn lại và phối hợp thông báo thu hồi tới tất cả các địa điểm đã phân phối.
Công ty cũng phải chịu chi phí thu hồi, xử lý và bồi thường nếu phát sinh thiệt hại theo quy định, hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày 25-11.
Cục cũng yêu cầu Sở Y tế thành phố Huế giám sát quá trình thu hồi để đảm bảo việc xử lý được thực hiện đúng quy định. Các sở y tế các tỉnh thành, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên.
Bộ Y tế thu hồi toàn quốc lô Padobaby do không đạt tiêu chuẩn về hàm lượng Methylparaben - chất bảo quản được sử dụng trong nhiều chế phẩm thuốc và mỹ phẩm.
Đồng thời công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Theo giới thiệu của hãng dược, Padobaby là thuốc bột uống, mỗi gói chứa 2mg chlorpheniramin và 325mg paracetamol, thường được dùng cho trẻ bị cảm lạnh, cảm cúm với các triệu chứng như sốt, nghẹt mũi, sổ mũi, đau đầu. Thuốc dùng được cho trẻ dưới 2 tuổi nếu có chỉ định của bác sĩ.
Không được dùng Padobaby để tự giảm đau quá 10 ngày ở người lớn và quá 5 ngày ở trẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì đau nhiều và kéo dài như vậy có thể là dấu hiệu của một tình trạng bệnh lý cần được chẩn đoán và điều trị giám sát bởi thầy thuốc.
Báo Đời Sống Pháp Luật cũng đăng tải bài viết với tiêu đề "Thu hồi lô thuốc hạ sốt trẻ em do vi phạm mức độ 3". Nội dung như sau:
Ngày 25/11, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết đơn vị vừa ra quyết định yêu cầu thu hồi trên toàn quốc lô thuốc bột uống Padobaby (Mỗi gói 3g chứa: chlorpheniramin maleat 2mg; Paracetamol 325mg), Số GĐKLH: 893100414024 (SĐK cũ: VD-32292-19), Số lô: 110224; Ngày SX: 21/02/2024; Hạn dùng: 20/02/2027 do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất.
Theo báo cáo của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm về mẫu thuốc thuốc bột uống Padobaby (Mỗi gói 3g chứa: chlorpheniramin maleat 2mg; Paracetamol 325mg) lấy tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Phúc Tuấn (Quầy 310, tầng 3, trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Hapu, tòa nhà 24T1, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội), có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Methylparaben (vi phạm mức độ 3).
Ngoài ra, theo kết quả của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1310/VKN-YC2025 ngày 14/11/2025 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc thuốc bột uống Padobaby Số lô: 110224; Ngày SX: 21/02/2024; Hạn dùng: 20/02/2027 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Methylparaben.
Bộ Y tế thu hồi trên toàn quốc lô thuốc hạ sốt dạng bột uống Padobaby do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Methylparaben (vi phạm mức độ 3).
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược Medipharco phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở.
Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế thành phố Hà Nội trong vòng 7 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này.
Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã nhận lô thuốc nêu trên.
Tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này.
Xử lý lô thuốc bị thu hồi; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật. Việc xử lý thuốc bị thu hồi phải thực hiện theo quy định tại Điều 16, Điều 17 Thông tư số 30/2025/TTBYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
Đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi nêu trên, thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hổi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc.
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.
Sở Y tế thành phố Huế kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Medipharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không).
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
