Khẩn: Bộ Y tế thu hồi toàn quốc giảm đau xương khớp Aceclofenac STELLA
Cơ quan quản lý dược vừa phát đi thông báo quan trọng liên quan đến một loại thuốc giảm đau, kháng viêm phổ biến trên thị trường.
Báo Người Đưa Tin đưa tin với tiêu đề: "Khẩn: Bộ Y tế thu hồi toàn quốc giảm đau xương khớp Aceclofenac STELLA", nội dung được đăng tải như sau:
Theo quyết định mới ban hành ngày 31/3/2026, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc với một lô thuốc giảm đau, kháng viêm là Aceclofenac STELLA 100mg. Đây là loại thuốc được sử dụng phổ biến trong điều trị các bệnh lý xương khớp và viêm đau.
Thông tin từ cơ aquan quản lý cho biết, lô thuốc bị thu hồi có số lô 070423, ngày sản xuất 07/04/2023 và hạn dùng đến 07/04/2026. Sản phẩm do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất và đã được lưu hành rộng rãi trên thị trường.
Nguyên nhân thu hồi được xác định do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan. Vi phạm này được xếp ở mức độ 2, có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và mức độ an toàn khi sử dụng.
Cơ quan chức năng yêu cầu doanh nghiệp ngừng ngay việc kinh doanh, đồng thời khẩn trương thu hồi toàn bộ lô thuốc trong thời hạn quy định. Các nhà thuốc, cơ sở y tế cũng phải dừng phân phối và hoàn trả sản phẩm nếu còn tồn kho.
Cục cũng yêu cầu Cty Stellapharm chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên; tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 15 ngày (kể từ ngày 31/3).
Đối với người tiêu dùng, nếu đang sử dụng thuốc thuộc lô nêu trên, cần kiểm tra thông tin trên bao bì và ngưng dùng ngay khi phát hiện trùng khớp. Người dân nên liên hệ với nơi mua thuốc hoặc cơ sở y tế để được hướng dẫn xử lý phù hợp.
Cục Quản lý Dược giao Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Cty Stellapharm thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến đến sức khỏe người sử dụng hay không?).
Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Báo Dân Việt đưa tin với tiêu đề: "Bộ Y tế thu hồi triệt để lô thuốc giảm đau, kháng viêm Aclon, ngừng kê đơn và sử dụng trên toàn quốc", nội dung được đăng tải như sau:
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100mg), số lô ACT3003, số đăng ký lưu hành VD-18521-13, do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo sản xuất.
Đây là một thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) được chỉ định để giảm đau và kháng viêm trong điều trị thoái hoá khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm đốt sống cứng khớp. Bộ Y tế xác định, lô thuốc này được phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2, có nguy cơ ảnh hưởng sức khỏe người sử dụng.
Theo Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, lô thuốc Aclon được lấy mẫu tại Công ty cổ phần Dược phẩm An Khang Pharma (66 Thân Nhân Trung, phường 13, quận Tân Bình, TP.HCM). Kết quả kiểm nghiệm (Phiếu số 0384/VKN-KT-2025 ngày 21/11/2025 và các phiếu bổ sung 0047/VKN-YC2026, 0048/VKN-YC2026, 0049/YC2026 ngày 18/3/2026) cho thấy sản phẩm không đạt các chỉ tiêu quan trọng gồm độ đồng đều đơn vị liều, tạp chất liên quan, hàm lượng nước và định lượng hoạt chất.
Các vi phạm trên được phân loại mức độ 2 theo quy định của Thông tư 30/2025/TT-BYT.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo ngừng kinh doanh và biệt trữ lô thuốc ACT3003 còn tồn tại, đồng thời báo cáo tình hình phân phối thuốc đến các cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 7 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.
Công ty phải gửi thông báo thu hồi đến tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc, đồng thời tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc trong thời hạn 15 ngày.
Việc xử lý lô thuốc bị thu hồi phải thực hiện theo Điều 16 và 17 Thông tư 30/2025/TT-BYT, bao gồm chi trả chi phí thu hồi, xử lý và bồi thường theo quy định của pháp luật. Sau khi hoàn tất, công ty phải gửi báo cáo bằng văn bản về kết quả thu hồi cho Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 3 ngày, kèm đầy đủ tài liệu theo quy định.
Các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc phải ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi, thông báo và trả lại sản phẩm cho cơ sở đã cung cấp. Cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng cũng phải ngừng kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc này, trả lại cho cơ sở cung cấp.
Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế tỉnh Đồng Nai có trách nhiệm kiểm tra, giám sát công ty Shinpoong Deawoo trong việc thu hồi và xử lý lô thuốc, đồng thời đánh giá hiệu quả thu hồi để đảm bảo sản phẩm không còn lưu hành trên thị trường.
Bên cạnh đó, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan y tế ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về quyết định thu hồi, công bố trên trang thông tin điện tử, kiểm tra, giám sát thực hiện và xử lý các đơn vị vi phạm, đồng thời báo cáo về Cục Quản lý Dược.
Quyết định có hiệu lực ngay từ ngày ký và các đơn vị, tổ chức, cá nhân liên quan phải chịu trách nhiệm thực hiện đầy đủ.
