Bộ Y tế công bố 46 công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng, nhiều cái tên "quen mặt"
Đây là danh sách 46 doanh nghiệp nước ngoài tiếp tục bị buộc tiền kiểm 100% lô thuốc trong đợt công bố mới nhất của Cục Quản lý Dược.
Ngày 3 tháng 12 năm 2025, báo Đời Sống Pháp Luật đăng tải bài viết với tiêu đề "Bộ Y tế công bố 46 công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng, nhiều cái tên "quen mặt"". Nội dung như sau:
Chiều 2/12, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa cập nhật Danh sách 46 cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng, buộc phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm).
Theo quy định tại Điều 9 Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ Y tế về công bố, cập nhật và rút tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, việc rà soát được thực hiện dựa trên kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành và đánh giá mức độ khắc phục của các cơ sở sản xuất. Những doanh nghiệp nước ngoài muốn được rút tên khỏi danh sách buộc phải trải qua giai đoạn kiểm tra 100% lô nhập khẩu và không có lô nào vi phạm.
Trong Đợt 42, Cục Quản lý Dược công bố danh sách cập nhật các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải tiếp tục thực hiện tiền kiểm. Đáng chú ý, chỉ có 1 công ty là Zee Laboratories – Ấn Độ được rút khỏi danh sách sau khi đã hoàn thành việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu mà không phát hiện vi phạm, đáp ứng đầy đủ yêu cầu tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư 30/2025/TT-BYT.
Danh sách công bố các CSSX thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượngphải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu
Danh sách cập nhật Đợt 42 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, mục “Quản lý chất lượng thuốc”. Cục Quản lý Dược đồng thời đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố và y tế các ngành chỉ đạo bộ phận quản lý dược, kiểm tra, kiểm nghiệm thuốc tăng cường giám sát việc chấp hành quy định kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu và xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
Trong bối cảnh Việt Nam nhập khẩu lượng lớn thuốc thành phẩm và nguyên liệu từ nhiều thị trường, các lô thuốc phải được tiền kiểm 100% là biện pháp để bảo vệ an toàn cho bệnh nhân. Theo Cơ quan quản lý, việc cập nhật danh sách tiền kiểm sẽ được thực hiện định kỳ, bảo đảm minh bạch và giúp hệ thống khám, chữa bệnh, đơn vị nhập khẩu nắm rõ để chủ động trong lựa chọn nguồn cung, hạn chế tối đa nguy cơ thuốc không đạt chất lượng đến tay người bệnh.
Theo Cục Quản lý Dược
Báo VietNamNet cũng đăng tải bài viết với tiêu đề "Bộ Y tế công bố 46 doanh nghiệp ngoại có thuốc nhập khẩu vi phạm". Nội dung như sau:
Trong số này, Ấn Độ vẫn là quốc gia có số doanh nghiệp vi phạm nhiều nhất với nhiều công ty bị đưa vào danh sách từ giai đoạn 2013-2015 và đến nay chưa được rút ra khỏi danh sách.
Các doanh nghiệp như: ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem hay Mediwin Pharmaceuticals đều có thời gian vi phạm kéo dài.
Một số nhà sản xuất thậm chí vi phạm ở cả tiền kiểm và hậu kiểm như AMN Life Science, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories hay Marksans Pharma.
Ngoài nhóm doanh nghiệp từ Ấn Độ, các công ty đến từ Bangladesh, Trung Quốc, Indonesia, Hàn Quốc, Pakistan, Mỹ, Italy và Romania cũng tiếp tục nằm trong diện giám sát.
Các doanh nghiệp gồm: Reman Drug Laboratories, CSPC Zhongnuo, PT. Merck Tbk, Crown Pharm hay Yuyu Inc. từng bị công bố vi phạm từ rất sớm nhưng vẫn chưa đáp ứng tiêu chí để được gỡ biện pháp tiền kiểm.
Một số công ty Mỹ như ADH Health Products hay Robinson Pharma cũng góp mặt, cho thấy vi phạm không chỉ tập trung ở các nước đang phát triển. Điểm chung của 46 doanh nghiệp là đều có thuốc nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn, buộc phải kiểm soát chặt trước khi lưu hành.
Theo quy định, doanh nghiệp vi phạm chất lượng phải tiền kiểm trong 6-12 tháng và chỉ được rút tên nếu không phát sinh vi phạm mới. Việc cả 46 công ty vẫn nằm trong danh sách cho thấy nhiều đơn vị chưa đáp ứng yêu cầu này.
Một số có lịch sử vi phạm kéo dài, nhiều mức độ khác nhau hoặc chưa chứng minh được cải thiện về chất lượng. Syncom Formulations (của Ấn Độ) là ví dụ điển hình với 12 lần vi phạm.
Theo Cục Quản lý Dược, việc cập nhật danh sách tiền kiểm được thực hiện định kỳ, bảo đảm minh bạch và giúp hệ thống khám, chữa bệnh, đơn vị nhập khẩu nắm rõ để chủ động trong lựa chọn nguồn cung, hạn chế tối đa nguy cơ thuốc không đạt chất lượng đến tay người bệnh
